Dieta «prueba» vacunas cubanas en niños
El Ministerio de Salud inició esta semana la aplicación de las vacunas cubanas: Soberana 02 y Abdala, en niños y adolescentes. La aplicación de estas vacunas, que no han completado sus fases de estudio para ser aplicadas a menores, indica que se está utilizando la población pediátrica de Nicaragua para evaluarlas.
«No tenemos datos confirmados de eficacia y seguridad (de estas vacunas) y, de hecho, Vacunar a sus hijos sería involucrarlos en las fases de investigación de esta vacuna, explica un médico especialista, que pidió no mencionar su nombre por temor a represalias.
Asimismo, detalla que “todas las vacunas cubanas son actualmente objeto de estudios de investigación de fase III (aplicación masiva) para confirmar su seguridad y eficacia comparándolas con un placebo. El análisis de los resultados de estos estudios de fase 3 no estará listo hasta enero de 2022 ”.
La Asociación Médica Nicaragüense del Exilio (AMEN) comparte la opinión de este médico; como alertado esta semana, Ofrecer estas vacunas a los niños «se convierte en una experiencia que viola los estándares bioéticos, ya que a los padres no se les dice que estas vacunas aún se encuentran en etapa experimental ”, denuncian.
Según información oficial, Hasta el mediodía de este viernes, Minsa ya había aplicado 261.102 dosis de la vacuna Sovereign 02, en niños entre 2 y 11 años, y 178.762 dosis de Abdala en adolescentes. entre 12 y 17 años.
A diferencia de la vacuna Spuntik Light, que generó polémica en Nicaragua – que tampoco ha completado su tercera fase de estudio y no está aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) – no lo hace. Esta no es una vacuna nueva como las de Cuba. porque es el primer componente del Sputnik V, que ya se ha aplicado ampliamente y se han realizado estudios para evaluar su eficacia frente a variantes.
Fabricante de vacunas cubano confirma fases iniciales
los Instituto de Vacunas Finlay (IFV), creador de las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus, que en la presentación de los resultados de su “Ensayo Clínico SOBERANA-PEDIATRA”, publicó en septiembre los resultados de las dos primeras fases del estudio en niños. En estos, se demuestra que la población de niños que ya han recibido estas dosis es mínima, aunque han mostrado resultados positivos.
La publicación indica que en sus primeras etapas estas vacunas fueron «bien toleradas tras la administración de dos dosis en niños y adolescentes de 3 a 18 años de Fases I / II». Asimismo, indican que no hubo eventos adversos graves o graves compatibles con la vacunación. Sin embargo, dado que los estudios aún se encuentran en pañales, el número de menores incluidos es bajo.
«No tenemos datos confirmados de eficacia y seguridad (de estas vacunas) y vacunar a sus hijos los involucraría en las fases de investigación de esta vacuna. y es preocupante que la evaluación en la práctica se realice bajo la modalidad de “estudios de intervención”, sin el estricto control y medición de los efectos adversos que requieren los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo 50/50. planeado ”, explica el médico.
La jornada de vacunación de menores en Nicaragua inició este lunes y según datos oficiales, Hasta el mediodía de este jueves, ya se habían aplicado 218.393 dosis de la vacuna Sovereign 02 en niños de entre 2 y 11 años, y 152.256 dosis de Abdala en adolescentes. entre 12 y 17 años.
La fase III requiere aplicación en grandes poblaciones.
Para que una vacuna tenga luz verde para su aplicación en la población, debe completar tres fases. En los dos primeros, se trata de evaluar la seguridad, la capacidad inmunológica, las dosis necesarias y el modo de administración de la vacuna. Estos estudios se realizan en pequeños grupos, de menos de 100 en su primera fase y entre 200 y 500 en su segunda fase.
En la tercera fase, la vacuna debe aplicarse a un mayor número de personas, para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna, explica la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Según información publicada por el Instituto de Vacunas Finlay (IFV), el pasado mes de junio se inició el ensayo clínico fase I y II en la población pediátrica de Cuba.. El ensayo se desarrolló en el hospital pediátrico. Juan Manuel Márquez, el policlínico Carlos J. Finlay, del municipio de Marianao y el policlínico 5 de septiembre del municipio de Playa, en la provincia de La Habana.
“Los 350 niños incluidos en el ensayo recibieron las dos dosis de Soberana 02. Todos los niños del subgrupo de 12-18 años ya recibieron la dosis de refuerzo con SOBERANA-Plus, así como los 3-11 de la fase I”, aseguran.
En el caso de Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba, indicó que Hasta principios de agosto, esta vacuna se encontraba en la fase II del ensayo clínico pediátrico y se había aplicado a 300 adolescentes de este país.
Según la investigadora principal del ensayo clínico, Sonia Resik Aguirre, “los resultados del ensayo clínico pediátrico Fase I-II, bajo el nombre de Ismaelillo, deben estar listos entre septiembre y octubre, y Si todo es favorable, como estaba previsto, entonces la vacuna Abdala estará disponible para su aplicación a toda la población infantil de Cuba ”. Esta vacuna, que no ha completado su fase III, fue aprobada esta semana en Cuba para su uso en niños y adolescentes.
Las otras vacunas que han completado los estudios de efectos en niños y adolescentes son Moderna y Pfizer, estas ya completaron sus estudios de fase III. Sin embargo, ninguno de ellos busca aplicar a menores de 5 años como lo hace el cubano. Según los estudios presentados, en el caso de Moderna, la fase III incluyó a 4.753 niños de 6 a 11 años que recibieron la vacuna o un placebo. Mientras tanto, el estudio de Pfizer incluyó a 2.268 participantes de entre 5 y 11 años.
Las vacunas de fase III para adultos no son públicas
Las vacunas cubanas en personas mayores de 18 años ya completaron estudios de fase III. Sin embargo, estos no se han publicado en revistas científicas. y por lo tanto impidió conocer los datos de los cuales se obtuvieron los resultados, esto es importante para que especialistas externos puedan verificar si hay algún error.
Los investigadores cubanos no dieron detalles ni cifras, pero informaron en comunicados de prensa que los niveles de anticuerpos neutralizantes inducían por Abdala son similares o ligeramente superiores a los presentes en el suero de convalecientes (el estándar con el que todos los investigadores suelen comparar los resultados de sus vacunas) ”, explica el médico nicaragüense.
También agrega que «Lo que es preocupante es que se están llevando a cabo ensayos de validación (fase 3) en Irán y Venezuela en> 100.000 voluntarios con Sovereign 02, (país con datos desalentadores), mientras que en Cuba la misma vacuna se prueba en> 150.000 voluntarios y Abdala en> 120.000 voluntarios y esta vacuna no se evalúa en un ensayo estricto doble ciego controlado con placebo, sino como un estudio de intervención menos estricto en el momento de evaluar su eficacia. ”, Especifica el médico.
El gobierno de Daniel Ortega aprobó el uso de emergencia de estas vacunas el 2 de octubre. Unos días después, anunció que entre mediados de este mes y fines de diciembre llegarían un total de siete millones de dosis de estas vacunas. No explicó si se trataba de una compra directa a Cuba, ni mencionaron que estas vacunas aún se encuentran en fase de estudio. El único requisito es que los padres de menores de 17 años firmen su autorización antes de aplicar las dosis.