La FDA aprueba antibiótico para tratar infecciones del tracto urinario
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles la venta de un antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en mujeres, brindando a los proveedores de atención médica de Estados Unidos una nueva y poderosa herramienta para combatir una infección común y cada vez más insensible a la gama existente de medicamentos antimicrobianos.
El medicamento, pivmecilinam, se ha utilizado en Europa durante más de 40 años, donde suele ser el tratamiento de primera línea para mujeres con infecciones no complicadas del tracto urinario, lo que significa que la infección se limita a la vejiga y no llega a los riñones. El medicamento se comercializará en Estados Unidos con el nombre de Pivya y estará disponible con receta médica para mujeres mayores de 18 años.
Es la primera vez en dos décadas que la FDA aprueba un nuevo antibiótico para las infecciones urinarias, que afectan a 30 millones de estadounidenses cada año. Las infecciones del tracto urinario representan el mayor uso de antibióticos fuera del ámbito hospitalario.
«Las infecciones no complicadas del tracto urinario son una afección muy común entre las mujeres y una de las razones más comunes para el uso de antibióticos», dijo el Dr. Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. en un comunicado de prensa. “La FDA está comprometida a promover la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando se demuestre que son seguros y eficaces. »
Utility Therapeutics, la empresa estadounidense que adquirió los derechos del pivmecilinam, dijo que estaría disponible en 2025. La empresa también está buscando la aprobación de la FDA para una versión intravenosa del fármaco, utilizada para tratar infecciones más graves y que normalmente se administra en un entorno hospitalario. .
Los profesionales de la salud dijeron que están entusiasmados de tener otra herramienta en su arsenal dado el creciente desafío de la resistencia a los antimicrobianos, que hace que los medicamentos existentes sean menos efectivos a medida que los patógenos mutan de manera que les permitan sobrevivir a un tratamiento con antibióticos.
El problema, debido en gran parte al uso excesivo de antibióticos en todo el mundo, está asociado con cinco millones de muertes, según la Organización Mundial de la Salud.
«Esta es una nueva e interesante posibilidad para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario inferior», dijo el Dr. Shruti Gohil, profesor de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de Irvine de la Universidad de California y autor de un estudio reciente en JAMA centrado en formas de Reducir el uso excesivo de antibióticos en los hospitales. «Pero también diría que será importante que usemos este medicamento de manera responsable en este país para no generar resistencia».
La mayoría de las infecciones urinarias ocurren cuando bacterias como E. coli viajan desde el recto, el área genital o la vagina hasta la uretra y ingresan a la vejiga. A medida que se multiplican, los patógenos pueden causar calambres abdominales, ardor y orina con sangre.
En los Estados Unidos, más de la mitad de las mujeres sufrirán una ITU a lo largo de su vida, en comparación con el 14% de los hombres. Esto se debe en gran medida a la diferente arquitectura del tracto urinario entre sexos: las mujeres tienen una uretra más corta que los hombres, lo que facilita que las bacterias lleguen al tracto urinario.
La mayoría de las infecciones urinarias son actualmente resistentes a uno o más antibióticos; La ampicilina, que alguna vez fue un tratamiento común, ha sido abandonada en gran medida. Las infecciones que se propagan a los riñones o ingresan al torrente sanguíneo son más difíciles de tratar y más peligrosas.
Las personas con sistemas inmunológicos debilitados o enfermedades crónicas son generalmente más vulnerables a las infecciones resistentes a los medicamentos. Pero las ITU tienen una distinción dudosa: representan el mayor riesgo para las personas sanas debido a los gérmenes resistentes a los medicamentos.
En las cuatro décadas transcurridas desde que se aprobó por primera vez en Europa, el pivmecilinam se ha recetado más de 30 millones de veces, principalmente en los países nórdicos, y se han reportado pocas complicaciones.
La FDA dijo que las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos que allanaron el camino para la aprobación del pivmecilinam en Estados Unidos.
Tom Hadley, presidente y director de operaciones de Utility Therapeutics, dijo que su compañía decidió adquirir los derechos estadounidenses sobre pivmecilinam después de que en 2012 el Congreso concediera cinco años adicionales de exclusividad a los fabricantes de nuevos medicamentos antimicrobianos.
Henry Skinner, director gerente del AMR Action Fund, un fondo de capital de riesgo que invirtió en la apuesta de Utility Therapeutics para llevar pivmecilinam a los Estados Unidos, dijo que estaba satisfecho con la aprobación de la FDA, pero dijo que el pronóstico a largo plazo para nuevos Los medicamentos antimicrobianos se mantienen sin cambios. oscuro. El fondo de miles de millones de dólares, respaldado por la industria farmacéutica, invierte en nuevas empresas de biotecnología que trabajan en antimicrobianos prometedores.
La mayoría de los mayores fabricantes de medicamentos del país, incapaces de obtener ganancias con los antibióticos, hace tiempo que abandonaron el campo, dijo, y la falta de inversión ha provocado un éxodo de investigadores talentosos.
Una iniciativa federal que crearía un modelo de suscripción para el desarrollo de antibióticos languidece en el Congreso. La medida de 6 mil millones de dólares, la Ley Pasteur, proporcionaría a las compañías farmacéuticas un pago por adelantado a cambio de acceso irrestricto a un medicamento una vez aprobado por la FDA.
Skinner dijo que estaba perseguido por una estimación reciente que sugería que las infecciones resistentes a los medicamentos podrían cobrar 10 millones de vidas para 2050.
«Definitivamente hay algunos aspectos positivos», dijo. “Pero hoy mueren más personas de las que deberían porque estamos retrocediendo y no proporcionamos los médicos, los medicamentos y los diagnósticos necesarios para abordar la crisis de resistencia a los antimicrobianos. »