La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un nuevo medicamento el jueves para tratar el dolor en una lesión o cirugía. Es costoso, con un precio de lista de $ 15.50 por píldora. Pero a diferencia de las drogas de dolor opioides, no puede volverse adictivo.
De hecho, la droga, Suzetrigine, fabricada por Vertex Pharmaceuticals y que se vende como un diario, solo funciona en nervios fuera del cerebro, bloqueando las señales de dolor. No puede entrar en el cerebro.
Los investigadores dicen que esperan que sea la primera de una nueva generación de drogas no adictivas más poderosas para aliviar el dolor.
Para probar el medicamento, la cumbre, con sede en Boston, dirigió dos grandes ensayos clínicos, cada uno con alrededor de 1,000 pacientes con dolor de cirugía. Fueron asignados al azar para obtener un placebo; Para que el opioide se venda como vicodina, una combinación combinada ampliamente utilizada por acetaminofeno (tylenol) e hidrocodona; O para obtener suzetrigines.
En un ensayo, los pacientes tenían abdominoplastia o abdominal. En el otro, tenían una oionectomía. Los efectos secundarios de la suzetrigina informada por los pacientes fueron similares a los reportados por aquellos que tomaron placebo.
La compañía también presentó datos de un estudio de 250 personas que evaluaron la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en pacientes con dolor, trauma o accidentes.
Suzétrigine ha atenuado el dolor tanto como el opioide combinado. Ambos eran mejores que el placebo para aliviar el dolor.
Sin embargo, el precio de la suzetrigina es mucho más alto que el del acetaminofeno más la hidrocodona. Los pacientes deben tomar dos píldoras por día, por un costo total de $ 31 por día. El medicamento mayor dijo que el Dr. John D. Loeser, un experto en dolor emérito en la Universidad de Washington, es “tierra barata” para la píldora.
Pero la suzetrigina no tiene efectos secundarios desagradables de los opioides como las náuseas y la somnolencia, y no es adictivo.
“Hay varias personas que, una vez que tienen un opioide, quieren constantemente un opioide”, dijo el Dr. Loeser.
Alrededor de 85,000 personas al año se volvieron dependientes después de tomar un opioide recetado, dijo el Dr. David Alshuler, director científico de Vertex. Es una pequeña proporción de los 40 millones de opioides recetados cada año para el dolor agudo (cirugías, accidentes o trauma, pero ese es un gran número, dijo.
La historia de Szerigine comenzó a fines de la década de 1990 con una investigación fundamental del Dr. Stephen Waxman de Yale. Se preguntó cómo las células nerviosas señalaban el dolor cerebral.
Las células nerviosas tienen nueve canales de sodio, pequeñas baterías moleculares, que generan señales eléctricas.
Pero, descubrió, dos de estos canales solo están activos fuera del cerebro. Uno, llamado Nav1.7, es como el fusible para un petardo, dijo el Dr. Waxman. Una célula nerviosa ALAVEA ALAVEA. Esta señal, a su vez, activa un segundo canal, Nav1.8, que, dijo, envía señales eléctricas de dolor cerebral.
Parecía que un medicamento que podría bloquear Nav1.7 o Nav1.8 podría ser un poderoso medicamento para el dolor que no tendría ningún efecto en el cerebro y, por lo tanto, no sería adictivo. (Vertex no paga al Dr. Waxman, pero consulta a otras compañías que trabajan en medicamentos similares).
Pero había otra pieza del rompecabezas: ¿eran estos resultados de laboratorio aplicables a los humanos?
Si el trabajo de laboratorio fuera predictivo, las personas con mutaciones que constantemente hicieron mutaciones NAV1.7 o NAV1.8 sufrirían constantemente. Y las personas con mutación opuesta, una que bloqueó los canales, no deberían sentir ningún dolor.
Los dos tipos de cambios serían extremadamente raros si existieran.
El Dr. Waxman contactó a los médicos de dolor en todo el hemisferio norte, preguntando si tenían pacientes con dolor constante e intratable que podrían ser causados por mutaciones que hicieron NAV1.7 o NAV1.8. Llegó vacío, cogado.
Luego, en 2004, la Asociación de Eritromelalgie le contó sobre una familia en Alabama cuyos miembros estaban perturbados de dolor. La mayoría había terminado agregando a los opioides y no podía ir a la escuela o al trabajo. Su condición se llamaba “Síndrome de Man On Fire”.
El Dr. Waxman y sus colegas descubrieron que los miembros de esta familia tenían un cambio en el canal NAV1.7 que constantemente hacía sus nervios dolorosos.
Otro grupo de investigadores informó que una familia en Pakistán cuyos miembros sintieron que ningún dolor no tenía mutación que bloqueara el mismo canal de tiro. La gente los llamó incendios de incendios porque podían caminar sobre brasas y sentir nada, lo que hicieron por dinero.
El nuevo medicamento de vértice, que bloquea el canal NAV1.8, es muy específico: los otros canales de sodio se dejan solos por el medicamento. Los efectos de suzetrigina desaparecen cuando las personas dejan de tomar las píldoras.
Pero aunque las personas con dolor agudo pueden necesitar tal medicamento, también hay otro grupo que necesita alivio del dolor pero que tiene pocas buenas opciones: aquellos que han dañado los nervios que causan un dolor constante, llamado dolor neuropático periférico. Este grupo incluye personas con diabetes, que pueden dañar las manos o los pies, entre otros síntomas. E incluye personas con radiculopatía sagrada de lombo o nervios pellizcados en la columna vertebral. La ciática es una forma de esta condición.
En pequeños estudios, la cumbre encontró que la suzetrigina ayudó a las personas con neuropatía diabética, pero no era mejor que el placebo en los nervios de la columna pellizcada.
Pero, dijo el Dr. Alshuler, la compañía está realizando estudios más grandes en los dos grupos de pacientes. Si bien los analistas e investigadores han juzgado los resultados decepcionantes en pacientes con nervios pellizcados en sus espinas, la compañía ha decidido proceder porque no hay medicamentos aprobados por el dolor, y porque el medicamento está seguro y “el mecanismo de acción está tan claramente validado . “
“Nadie ha ayudado a estos cuatro millones de personas”, dijo.