Se abre posibilidad de mayor oferta de medicamentos covid-19 – Prensa Libre

La escasez de medicamentos para el coronavirus en los hospitales ha sido una constante durante los 18 meses de la pandemia en Guatemala. La lentitud del proceso de registro y autorización de medicamentos por parte del Ministerio de Salud, pero también la corta lista de proveedores de estos productos ha sido uno de los inconvenientes de contar con los necesarios para el tratamiento de los pacientes.

Con el aumento de casos que desbordó el sistema hospitalario público hace unas semanas, la necesidad de medicamentos como tocilizumab y remdesivir ha provocado desabastecimientos y precios más altos.

Las quejas de los médicos que no pueden atender a los pacientes por la escasa existencia de productos dentro de la red hospitalaria y la angustia de los seres queridos, que desesperadamente y con una receta en la mano buscan el medicamento para sus seres queridos hospitalizados, han llevado a una emergencia nacional la pregunta. en esta emergencia sanitaria.

Acortar los plazos y armonizar los requisitos para incrementar la oferta de medicamentos y que se puedan comercializar a la mayor brevedad fue una necesidad, lo que se estableció en el artículo 33 de la recién aprobada Ley de Emergencia Nacional para la atención de la pandemia Covid-19.

“Se espera que el Ministerio de Salud priorice y agilice los procesos de registro sanitario de estos productos, para no favorecer a los pocos proveedores que existen actualmente, que pueden ser corrupción, y además d ‘tener más productos, más proveedores, generando más competencia , reduciendo así los precios y asegurando el suministro ”, dice Lucrecia Hernández Mack, diputada y exministra de Salud, sobre la intención de incluir el tema en la normativa.

El Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala (Cofaqui) espera que la reducción en los tiempos de entrega sea positiva para poder atender la alta demanda de medicamentos que demandan los pacientes covid.

“Es importante subrayar que acortar los plazos no omite la correcta evaluación de los expedientes y detecta cualquier relación riesgo / beneficio desfavorable; en consecuencia, esta medida debe ir acompañada de un fortalecimiento de la eficiencia de los controles internos de seguridad y calidad, antes de autorizar un registro sanitario ”, subraya Cofaqui.

Más oferta

Una de las quejas de los gerentes hospitalarios es que en el proceso de compra de un determinado medicamento, los proveedores no ofrecen y los eventos se declaran inciertos, o si hay un proveedor, no tiene suficiente producto en stock o se atrasa en el envío. . . Esto sucede debido al número limitado de proveedores en el mercado.

En el Congreso, dice Mack, también han llegado denuncias de que se ha retrasado maliciosamente la autorización de registros sanitarios a varios proveedores de productos que pueden ayudar a paliar la crisis generada por el covid-19, con la intención de priorizarlo a uno en particular. La ley busca frenar esto y aumentar la oferta de drogas.

Según el director del Departamento de Regulación y Control de Farmacéuticos y Afines, Javier Muñoz, el registro de un fármaco de cualquier tipo puede tardar nueve meses, mientras que la renovación tardaría alrededor de tres meses y medio.

Al 15 de julio, se estaban revisando 1,15 nuevos registros de medicamentos, un obstáculo que supuestamente se produciría en enero. Si bien hubo 236 renovaciones en la cola, los medicamentos para tratar el covid-19 tienen un proceso más ágil, pero eso no es suficiente para satisfacer la demanda actual.

El Cofaqui tiene conocimiento de esa presa de medicamentos pendientes de registro, y que va más allá de productos para el tratamiento del coronavirus, por lo que como colegio se han acercado al departamento del Ministerio de Salud encargado de dicho proceso en busca de una solución al problema. El retraso en la autorización de medicamentos se debe a la falta de personal y tecnología.

A partir de ahora, para agilizar los procesos en productos de tratamiento del coronavirus, la ley establece un plazo de 15 días para moléculas sintéticas y de 30 días para productos biológicos o biotecnológicos. Esto se aplica a los medicamentos enumerados en el artículo 5 del reglamento.

Lea también: El salto incierto de la diversificación en la universidad, ¿estarán preparados los jóvenes?

Estos son tocilizumab, remdesivir, citrato de fentanilo, propofol, midazolam, concentración de bemiparina, clorhidrato de dexmedetomidina, enoxaparina, dexametasona para uso intravenoso, azitromicina, acetaminofeno, ibuprofeno, paracetamol, además de biosimilares aprobados de igual eficacia.

Muñoz explicó, el sábado 10 de septiembre al Congreso, durante la mesa técnica donde se discutió el proyecto de ley -participaron diputados y personal de gobierno- que en esta lista, las moléculas sintéticas son sustancias químicas que son más estables al momento de su fabricación, por lo tanto el momento de su aprobación. es más corto, como es el caso del acetaminofén.

Mientras que los biológicos necesitan más tiempo, dado que es una entidad viva que ha sido modificada genéticamente, también lo hace el tocilizumab. Los requisitos y documentos que deben cumplir para autorizarlos son amplios.

La ley establece que la autorización de nuevas moléculas, renovaciones y productos relacionados por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines se proporcionará con la condición de que se presenten documentos que respalden la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. además de demostrar que cuentan con autorización para uso de emergencia o comercialización en otros países.

Además, deberán demostrar que son de uso médico para la prevención, tratamiento y atención de enfermedades provocadas por el coronavirus.

Para que los medicamentos sean registrados y autorizados en Guatemala, deben cumplir con otra condición: estar autorizados por entidades reguladoras internacionales como la Organización Mundial de la Salud, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA). , la Agencia de Vigilancia Sanitaria (Avinsa) y otros.

La recomendación de Muñoz fue que en el caso de biológicos o biosimilares, el apoyo vendría de la FDA y la EMA, ya que los laboratorios innovadores presentaron estudios de toxicología clínica a estas entidades.

¿Por qué se retrasa el registro sanitario de un medicamento? La explicación, según el experto, es que el proveedor no presenta todos los justificantes requeridos por el servicio de regulación. Esto lleva a que se le conceda un plazo de seis meses para dar cumplimiento a la solicitud, plazo que puede ampliarse hasta los 18 meses.

Si se cumplen todas las condiciones desde el principio, los días se acortan. Promueve que el producto reciba autorización de emergencia de un regulador de alto nivel o una supervisión estricta, como la FDA o la EMA.

Contar con la autorización garantiza buenas prácticas de fabricación que aseguran que todo el producto elaborado sigue la misma fórmula, conserva todas las características desde el primer producto hasta el último que se fabrica en un lote, que mantiene las mismas características fisicoquímicas.

Hay productos como el remdesivir, lo indica Muñoz, solo un laboratorio cumplió con todos los requisitos y ese es el que actualmente se comercializa en el país, hay dos más en la cola porque tienen no conformidades, ya que subcontrataron la fabricación.