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Asanda Zondi recibió una sorprendente llamada telefónica el jueves pasado, con órdenes de ir a una clínica de salud en Vullindlela, Sudáfrica, donde participó en un estudio que estaba probando un nuevo dispositivo para prevenir el embarazo y H.IV. infección.
El juicio cerró, dijo una enfermera. El dispositivo, un anillo de silicona insertado en su vagina, debía retirarse de inmediato.
Cuando la Sra. Zondi, de 22 años, llegó a la clínica, se enteró de por qué: la Agencia Americana para el Desarrollo Internacional, que financió el estudio, había retirado el apoyo financiero y había emitido una orden de trabajo a todas las organizaciones del mundo que reciben su dinero. La fuerte decisión siguió a un decreto del presidente Trump congelando toda la ayuda extranjera durante al menos 90 días. Desde entonces, la administración Trump ha tomado medidas para desmantelar la agencia por completo.
La prueba de la Sra. Zondi es una de las docenas que se han congelado abruptamente, dejando a las personas en todo el mundo con medicamentos experimentales y productos médicos en sus cuerpos, a los investigadores que los monitorearon y generando oleadas de sospecha y miedo.
El Departamento de Estado, que ahora supervisa USAID, respondió a una solicitud de comentarios dirigiendo a un periodista en USAID.gov, que ya no contiene información, excepto que todos los empleados permanentes han sido puestos en licencia administrativa. El secretario de Estado, Marco Rubio, dijo que la agencia era un desperdicio y avanza un programa liberal contrario a la política exterior del presidente Trump.
En las entrevistas, los científicos, que están prohibidos por los términos de la Orden del Juicio hablar con los medios de comunicación, descritos de las opciones agonizantes: violar las órdenes de trabajo y continuar cuidando a los voluntarios de la prueba, o la licencia sola para enfrentar un potencial efectos secundarios y daño.
Estados Unidos es reporteros de la Declaración de Helsinki que presenta principios éticos en los que se deben realizar investigaciones médicas, lo que obliga a los investigadores a cuidar a los participantes a lo largo de una prueba e informar los resultados de sus resultados de comunidades donde se han realizado pruebas.
La Sra. Zondi dijo que estaba desconcertada y asustada. Ella habló con otras mujeres que se habían ofrecido como voluntarias para el estudio. «Algunas personas tienen miedo porque no sabemos exactamente cuál era la razón», dijo. «Realmente no sabemos la verdadera razón para tomar un descanso del estudio».
La receta de trabajo fue tan inmediata y radical que el personal de investigación lo violaría si ayudaban a las mujeres a retirar los anillos. Pero la Dra. Leila Mansoor, científica del Programa de Investigación del Centro para el SIDA en Sudáfrica (conocido como Caprisa) y una investigadora del juicio, decidió que ella y su equipo lo harían de todos modos.
«Mi primer pensamiento, cuando vi este pedido fue, hay anillos en el cuerpo de las personas y no se puede dejarlos», dijo el Dr. Mansoor. “Para mí, la ética y los participantes van primero. Hay una línea.
En las comunidades donde funciona su organización, las personas se han ofrecido como voluntarios durante más de 25 años para evaluar el tratamiento del VIH, los productos de prevención y las vacunas, contribuyendo a muchos avances clave en el campo y beneficiando a las personas de todo el mundo.
Este trabajo se basó en una red de confianza cuidadosamente construida que ahora ha sido destruida, dijo el Dr. Mansoor. La construcción de esta confianza ha llevado años en Sudáfrica, donde la dieta del apartheid ha llevado a cabo experiencias médicas en negros durante los años de dieta blanca. Estos temores se resuelven en una larga historia de experimentación por parte de investigadores y compañías farmacéuticas en países en desarrollo y en poblaciones marginadas en los Estados Unidos.
Los tiempos identificaron más de 30 estudios congelados que ya tenían voluntarios en el cuidado de los investigadores, incluidas las pruebas de:
Tratamiento de la malaria en niños menores de 5 años en Mozambique
Tratamiento del cólera de Bangladesh
Una pantalla y método de procesamiento para el cáncer de cuello uterino en Malawi
Tratamiento de tuberculosis para niños y adolescentes en Perú y Sudáfrica
Apoyo nutricional para niños en Etiopía
Intervenciones de desarrollo de la primera infancia en Camboya
Formas de apoyar a las mujeres embarazadas y amamantadas para reducir la desnutrición en Jordania
Una tecnología de vacunación de ARNm para el VIH en Sudáfrica
Es difícil saber el número total de pruebas cerradas, o cuántas personas están afectadas, porque la rápida demolición de USAID en los últimos días ha borrado el archivo público. Además del sitio web para discapacitados, la agencia ya no tiene servicio de comunicaciones. Y la Orden de Stop Labor prohíbe que cualquier agencia de implementación hable públicamente sobre lo que sucedió.
En Inglaterra, cien personas fueron inoculadas con una vacuna experimental sobre malaria en dos ensayos clínicos. Ahora ya no tienen acceso al personal del ensayo clínico si esta vacuna causara una reacción indeseable en sus cuerpos. El juicio es un esfuerzo por encontrar una vacuna de nueva generación mejor que la que ahora se usa en África; Este golpe protege a los niños de alrededor de un tercio de los casos de malaria, pero los investigadores esperaban encontrar una vacuna que ofreciera mucha más protección. La malaria sigue siendo uno de los principales asesinos del mundo de los niños; 600,000 personas murieron de la enfermedad en 2023, la última cifra disponible.
Si el ensayo no se había congelado, los participantes llegaron a una clínica regularmente para ser monitoreados por efectos físicos desfavorables y tomar muestras de sangre y células para ver si la vacuna funcionaba. Los participantes deben ser seguidos durante dos años para evaluar la seguridad de la vacuna.
Una científica que trabajó en el juicio dijo que esperaba que los socios de la Universidad de Oxford, donde se estaba llevando a cabo, estuviera amamantando al personal para responder si un participante cayó enfermo. Pero fue despedida la semana pasada y ya no tiene acceso a información sobre el juicio. Ella habló bajo la apariencia de anonimato porque temía comprometer su capacidad para trabajar en la investigación de la malaria que Estados Unidos podría conducir al futuro.
«Es contrario a la ética para probar cualquier cosa en los humanos sin prevalecer al final de los estudios», dijo. «Los pones en peligro sin razón».
Si la Orden de Stop Labor llegó más tarde este año, los voluntarios recién vacunados podrían haber estado en una posición aún más precaria. Tenían que ser infectados deliberadamente con la malaria para ver si la vacuna experimental los protegía de la enfermedad.
La Dra. Sharon Hillier, profesora de enfermedades infecciosas reproductivas en la Universidad de Pittsburgh, fue hasta esta semana, directora de un juicio de $ 125 millones durante cinco años financiado por USAID para probar la seguridad y la eficiencia de seis nuevos productos de prevención del VIH. Incluyeron inyecciones bimensuales, insertos vaginales y anillos vaginales.
Con el estudio suspendido, ella y sus colegas no pueden lidiar con muestras biológicas, analizar los datos que ya han recopilado o comunicar resultados a participantes o agencias de asociación gubernamental en los países donde se han realizado las pruebas. Estos son requisitos bajo el Acuerdo de Helsinki.
«Hemos traicionado la confianza de los Ministerios de Organizaciones de Salud y Regulatorios en los países donde trabajamos y las mujeres que acordaron estar en nuestros estudios, a quienes han sido informados de que serían atendidos», dijo el Dr. Hillier. “Nunca he visto algo así durante mi 40 aniversario de investigación internacional. Es contrario a la ética, es peligroso y es imprudente. «
Incluso los ensayos que no han sido financiados en su totalidad o en parte por el USAID se lanzaron en trastornos porque utilizaron infraestructura médica o de desarrollo que fueron respaldadas por la agencia y ya no están operativas. No se recuperarán millones de dólares de los contribuyentes estadounidenses que hayan gastado para comenzar estas pruebas.
Los cierres también tienen consecuencias comerciales. Muchos de estos ensayos fueron asociaciones con compañías farmacéuticas estadounidenses, probando productos que esperaban vender en el extranjero.
«Esto impidió que las compañías farmacéuticas investigaran en estos países», dijo el Dr. Hillier.
Otra prueba de VIH, llamada Catalyst, tiene miles de voluntarios en cinco países que prueban un medicamento inyectable llamado acción prolongada. Los participantes recibieron inyecciones bimensuales para mantener un nivel suficiente de medicamentos en sus cuerpos para prevenir la infección por VIH. Sin inyecciones regulares, ni un final logró usar cuidadosamente el medicamento, los participantes no tendrán suficientes cabotravir para detener una nueva infección, pero habrá suficiente en sus sistemas que, si fueran contraer el virus, que podrían ser fácilmente mutar para convertirse en Resistente a las drogas, dijo el Dr. Kenneth Ngure, presidente electo de la Sociedad Internacional del SIDA.
Esta es una amenaza importante para evaluar a los voluntarios y también para millones de personas que viven con el VIH porque Cabotegravir está estrechamente relacionado con un medicamento que ya se usa en todo el mundo en el tratamiento estándar del virus. El desarrollo de la resistencia podría ser catastrófico, el Dr. Ngure dijo: «Es malo en muchos niveles, no puedes parar».
Un ensayo clínico dirigido por la Organización de Desarrollo FHI 360, que ha implementado numerosos programas de salud y estudios financiados por la USAID, estaba probando un implante hormonal biodegradable para prevenir el embarazo. Las mujeres en la República Dominicana tenían aviones en sus cuerpos cuando se redujeron los fondos de USAID. Una portavoz de la organización, que conoce a más de un tercio de su personal estadounidense esta semana, dijo que había reunido otros recursos para garantizar que los participantes continúen recibiendo atención.
Otra prueba, en Uganda, fue probar una nueva dieta de tratamiento de tuberculosis para los niños. La orden del trabajo de arresto reduce a estos niños potencialmente drogas vitales.
«No puedes escapar de ellos, no puedes», dijo un investigador en este ensayo.
