Si omiten información, no hay consentimiento
“Decir simplemente que la vacuna es segura es un eslogan de marketing, y las intervenciones médicas son lo suficientemente serias como para promocionarse con eslóganes de marketing en lugar de información equilibrada. […]»
Para cualquier intervención médica, se debe obtener el consentimiento informado de la persona antes de someterse a la intervención. Para que se considere que la persona ha dado su consentimiento, debe haber sido previamente informada de todo lo que sea relevante para la intervención médica, para que la persona pueda tomar una decisión informada. Entre otras cosas, se debe informar a la persona sobre los efectos secundarios que puede causar el procedimiento. Si la persona no es informada de los riesgos, entonces ha sido engañada y su consentimiento está viciado. Este es el derecho civil 101, pero en materia de intervenciones médicas la balanza se inclina mucho más hacia el deber de información.
En Panamá, ¿la población está informada sobre los riesgos de efectos adversos de las vacunas anti-COVID-19? Por ejemplo, el Documento de autorización de uso de emergencia de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) Para la vacuna Pfizer-BioNTech enumera las principales reacciones adversas conocidas y documentadas en las páginas 4 y 5. De estos, se observa que «existe una baja posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave». El documento describe que los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir: “dificultad para respirar; hinchazón de la cara y la garganta; latidos rápidos; sarpullido severo en todo el cuerpo, mareos y debilidad ”. ¿Se les explica esto a las personas en las vacunas, antes de someterse al procedimiento de inoculación?
El documento mencionado sobre la vacuna de Pfizer también menciona «miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)» y «pericarditis (inflamación de la pared externa del corazón)» como efectos secundarios. ¿Se informa a las personas de esto en los centros de vacunación antes de someterse al procedimiento?
En el caso de miocarditis y pericarditis, la incidencia varía considerablemente según la edad y el sexo. Básicamente, es más alta en hombres que en mujeres y más alta en jóvenes. Y es mayor con la segunda dosis que con la primera. ¿Les explican esto a los jóvenes en las vacunas?
En cuanto al uso de vacunas en gestantes, el documento «Actualización de información para la Autorización de Uso de Emergencia (AUE), n ° 001-AUE-DNFD» del 12 de julio de 2021, del Ministerio de Santé (Minsa), especifica que «Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo» (p. 4). El documento de la OMS «Recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna BNT162b2 de Pfizer y BioNTech contra COVID-19 como parte de la lista de uso de emergencia», actualizado el 15/6/2021, indica (p. 5) que “No hay ensayo clínico. datos sobre seguridad e inmunogenicidad en el embarazo, pero están en proceso de recopilación. Y señala además que «para ayudar a las mujeres embarazadas a evaluar los beneficios y riesgos, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de COVID-19 durante el embarazo, los probables beneficios de la vacunación y las limitaciones de los datos actuales sobre la seguridad de la vacuna». Es decir, la OMS considera que la falta de datos sobre seguridad en gestantes, obtenidos de ensayos clínicos, es un elemento que se debe informar a las gestantes. ¿Se informa este hecho relevante a las mujeres embarazadas?
El documento de Minsa antes mencionado también establece (p. 5) que «no hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante o en la producción / excreción de leche». Decir que no hay datos disponibles para decir una cosa u otra sobre la seguridad es fundamentalmente diferente a decir que es seguro. ¿Se informa a las mujeres que amamantan de este hecho relevante?
El mismo documento del Minsa afirma sobre el uso pediátrico (p. 5) que “la autorización para el uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 18 años se basa en datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y en adultos”. . Además, el ensayo clínico de fase III de la vacuna Pfizer-BioNTech incluyó solo a 2264 personas de entre 12 y 15 años. [DOI:10.1056/NEJMoa2110345], un número claramente insuficiente para detectar estadísticamente efectos adversos significativos de ocurrencia no tan rara. Dado que el comportamiento clínico de este grupo de edad y su respuesta a la vacunación es muy diferente al de los adultos, no es posible simplemente extrapolar datos de adultos a adultos. El hecho de que no haya suficientes datos de seguridad en este grupo de edad, ¿se informa a los padres que llevan a los adolescentes a vacunar?
Decir simplemente que la vacuna es segura es un eslogan de marketing, y las intervenciones médicas son lo suficientemente serias como para promocionarse con eslóganes de marketing en lugar de información equilibrada que permita a las personas conocer las áreas buenas, malas, feas y malas. de incertidumbre. sobre la intervención, para que puedan tomar decisiones informadas por sí mismos.
Abogado